14 марта — Science Education Day.
И это отличный повод рассказать вам о том, как проводятся клинические исследования согласно требованиям доказательной медицины.
Во времена СССР и после его распада никакой доказательной медицины не было. Я помню, как в роддоме мы собирали данные для научной работы одного доцента – взвешивали детей до и после кормления. Данные получились не те, что он ожидал. И тогда «ученый» переделал показатели: написал от руки то, что хотел получить.
Такая же картина наблюдалась и на других кафедрах. Масса примеров, когда многодневная работа могла быть перечеркнута недовольством завкафедрой, и все менялось в угоду тех, кто был во главе, в том числе в публикуемых материалах. Но это продолжается до сих пор. Только теперь «научные данные» создаются за определенную плату от фармакологических и других компаний, и далеко не простыми врачами, а должностными лицами – профессорами и академиками… «Вы знакомы с публикациями этого профессора? Вот он пишет, что боровая матка… и т.д. А вы говорите, что это неправда. Но он же профессор!»
Сколько подобных писем я получаю!
А вот как проводят клинические исследования в Канаде.
Итак, одна компания разработала лекарственный препарат, который может помочь при беременности с тяжелыми формами гемолитической болезни плода (что условно в народе называют «резус-конфликт» — более подробно на эту тему смотрите мой вебинар «Всё о группах крови и резус-факторе у беременных» ). Я не буду разглашать все тайны исследования, но этот препарат может уменьшить количество внутриутробных переливаний плода или вообще позволит выносить беременность без серьёзных последствий для плода.
До того, как лекарство окажется в практическом акушерстве, оно уже прошло проверку на доклиническом уровне. Теперь пришла пора проверить его в условиях больницы на беременных. Сразу хочу успокоить, что никто обманывать беременных и подсовывать им препарат от непонятно чего, не будет.
Первый этап: обсуждение темы как таковой целым рядом врачей, включая акушеров и неонатологов, а также создание первичного протокола исследования. Это было сделано осенью 2017.
Второй этап: обсуждение протокола, условий проведения исследования, проверка разных отделений больницы, которые будут вовлечены в исследование на пригодность (соблюдение требований хранения биологического материала, выдачи лекарств и т.д.). Как раз на днях панель врачей, представителей этического борда по утверждению клинических исследований, директора отдела клинических исследований обсуждала детали исследования с представителем фармакологической компании, занимающимся оценкой лечебного учреждения и медперсоналом. После обсуждения я потратила еще несколько часов на ответы на тысячу вопросов и экскурсию по важным пунктам больницы.
Если мы согласимся на проведение этого исследования, нас ждет многомесячная бумажная волокита. Вы даже не представите, сколько тонн бумаги, в том числе электронной, будет потрачено на детализацию, верификацию, а потом утверждение этого крупного исследования, в которое будут вовлечены известные перинатальные центры Северной Америки и Европы. Вы не представляете через какой тщательный контроль в отношении безопасности исследования для беременных нужно пройти всем нам через «высшие инстанции» до того, как мы получим добро на его проведение. С каждым годом такого рода исследования становится проводить все труднее и труднее из-за массы препятствий от кого только не хочешь.
Оценив объем требований, да и самой работы с беременной женщиной, я не уверена, что наш центр согласится на проведение этого исследования. Пока что мы не сказали «нет», желая получить окончательный вариант протокола исследования с учетом наших замечаний по многочисленным пунктам. Дальше будем анализировать каждый пункт протокола еще раз, как и многие другие документы, и принимать окончательное решение.
Так что доказательная медицина – это серьезно! Но безопасность беременных – еще серьезнее.
Мы делаем все возможное, чтобы в акушерскую практику можно было внедрить новые методы диагностики и лечения, но не за счет ущерба здоровья матери и плода.
Одним словом, крутые мы! 🙂
ВЕРНУТЬСЯ в Блог Др. Елены Березовской
Комментарии